Dịch vụ Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Sản xuất khẩu trang y tế là một trong những ngành nghề có điều kiện. Trước khi lưu thông khẩu trang y tế trên thị trường, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu về đủ điều kiện sản xuất, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng khẩu trang y tế. Vậy trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế như thế nào, làm thế nào để đẩy nhanh được công việc đang thực hiện trong giai đoạn dịch Covid - 19 hiện nay để khẩu trang nhanh đưa ra công đồng. Trong bài viết dưới đây, HPT Consulting sẽ hướng dẫn chi tiết để quý khách được biết và thực hiện. 

Mục lục

1. Căn cứ pháp lý

2. Điều kiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

3. Trình tự thực hiện

4. Hồ sơ công bố

5. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế tại HPT Consulting

1. Căn cứ pháp lý

- Luật đầu tư năm 2014;

- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

2. Điều kiện công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

3. Trình tự thực hiện

 

4. Hồ sơ cần chuẩn bị:

- Văn bản công bố điều kiện sản xuất theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

- Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485: 2016)

- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế của cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về kho bảo quản trang thiết bị y tế

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

5. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại HPT Consulting

- Tư vấn các quy định pháp lý để khẩu trang được lưu thông trên thị trường;

- Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, bố trí mặt bằng, xây dựng nhà xưởng để sản xuất khẩu trang;

- Tư vấn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485: 2016 để cơ sở đáp ứng điều kiện sản xuất khẩu trang

- Đại diện quý khách làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước cho đến khi hoàn thành công việc

Với chuyên viên giàu kinh nghiệm, tư vấn nhiệt tình, HPT Consulting luôn mang đến sự hài lòng cho khách hàng ở bất cứ phương tiện nào. Để biết thêm thông tin về điều kiện lưu hành khẩu trang y tế trên thị trường, thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế, quý khách có thể để lại thông tin liên hệ theo email tuvanhpt@gmail.com hoặc liên hệ theo số điện thoại bên dưới để được chuyên viên tư vấn chăm sóc và hỗ trợ tốt nhất.

HPT CONSULTING -  ĐƠN VỊ PHÁP LÝ CHO MỌI DOANH NGHIỆP

145 Xô Viết Nghệ Tĩnh- Khuê Trung - Cẩm Lệ - Đà Nẵng

Emali: tuvanhpt@gmail.com          Điện thoại: 0935 434 068

Web: https://www.hptconsulting.vn

Fanfage: https://www.facebook.com/tuvanhpt.vn

#đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, #dịch vụ làm đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế, #điều kiện lưu hành khẩu trang y tế, #tư vấn điều điều kiện sản xuất khẩu trang y tế.

CÔNG TY TNHH HPT CONSULTING

Tầng 04 Tòa nhà EVN, Số 145 đường Xô Viết Nghệ Tĩnh, Khuê Trung, Cẩm Lệ, Tp. Đà Nẵng

Liên hệ : 0935.434.068 - 0935.068​.683 - 0935.564.068